A képzési program célkitűzése, hogy

• elmélyítse a pharmacovigilancia alapismereteket,
• megvilágítsa a mellékhatás-bejelentések fontosságát,
• információkat adjon a hazai jogszabályi környezetről,
• a gyógyszerek előny-kockázatáról,
• a mellékhatások jellemzőiről,
• a mellékhatásjelentés módjáról

A program igyekszik megvilágítani a mellékhatás-bejelentés, mint téma fontosságát, információkat ad a mellékhatás-bejelentés hazai adatairól, bemutatva Magyarország jelentési adatait európai összehasonlításban. Gyakorlati szempontból ismerteti a jogszabályi változásokat és azok következményeit. Nagyon röviden a Farmakovigilancia mint szaktudomány és közegészségügyi tevékenység ismertetésére is sor kerül. A mellékhatásokat a gyógyszeres terápia mindenkori legfontosabb döntése szempontjából tárgyalja: a gyógyszer előny – kockázat arányának megítélése után előírható-e a kezelés az adott egyénnek? Végigveszi a terápiás előnyöket, szembeállítva a rizikókkal. A képzés azt a sokakban felmerülő kérdést is megválaszolja: Hogy miért nem ismerik a hatóságok az engedélyezés pillanatában az összes kockázatot, hogyan lehetséges, hogy a törzskönyvezés után évekkel is kivonhatnak gyógyszert a forgalomból? A mindennapi klinikai gyakorlatból származó, úgynevezett “spontán” mellékhatás-jelentésekkel foglalkozó rész a mellékhatásjelentés alapfogalmaival ismertet meg. Ezek ismerete nagyon fontos annak érdekében, hogy a betegek gyógyításában közvetlenül és közvetetten résztvevők egy nyelvet beszéljenek. Hiszen a súlyosság, vártság megítélése nem lehet szubjektív, egyéni.

A képzés végén, a leggyakorlatibb részben, a spontán mellékhatások jelentésének mikéntjét mutatja be a program. Kinek, min, mit és hogyan kell jelenteni?

1. Miért fontos górcső alá venni a mellékhatás bejelentéseket?

• Európai Uniós körkép a mellékhatások bejelentéséről és hatásairól
• Mellékhatás bejelentése idehaza

2. Jogszabályi előírások

3. Az előny-kockázat arány

• Az előny-kockázat mérlegelése
• Miért “rossz” a mellékhatás?
• A mellékhatások mechanizmusai
• Betegektől függő mellékhatások és egyéb rizikó tényezők
• Miért nem ismerjük az összes mellékhatást a gyógyszer engedélyezésekor?

4. A farmakovigilancia mint szaktudomány

• Farmakovigilancia fogalma
• A farmakovigilancia feladatai és módszerei
• A farmakovigilancia története
• Gyógyszervisszavonások

5. A farmakovigilancia alapfogalmai

• Nemkívánatos esemény, nemkívánatos reakció
• Ok-okozati összefüggés megítélése
• Súlyosság és vártság

6. Spontán mellékhatás jelentések

• A spontán mellékhatás jelentés rendszere és törvényi szabályozása
• Mit kell jelenteni?
• Hová kell jelenteni?
• Hogyan kell jelenteni?

7. Mi történik a bejelentésekkel?

• A bejelentések sorsa
• A bejelentések következményei
• Mi nem történik a bejelentésekkel?

8. Az egészségügyi szakdolgozók szerepe a farmakovigilancia területén